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ACE 031 para aumentos en la masa corporal magra y el volumen muscular
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ACE 031


ACE-031 de Acceleron Pharma aumenta la masa corporal magra en la fase 1 Ensayo clínico de dosis única

CAMBRIDGE, Mass. - 10 de septiembre de 2009 - Acceleron Pharma, Inc., una compañía biofarmacéutica que desarrolla nuevas terapias que modulan el crecimiento de células y tejidos, incluidos los glóbulos rojos, los huesos y los músculos, anunció hoy los resultados preliminares de la fase ACE-031 1 ensayo clínico de dosis única que demuestra que ACE-031 aumentó la masa corporal magra y el volumen muscular. Los resultados de este estudio aleatorizado, controlado con placebo se presentaron en el XIV Congreso Internacional de la World Muscle Society en Ginebra, Suiza.


"Estamos encantados de que este ensayo clínico de fase 1 ACE-031 haya generado una cantidad sustancial de datos de seguridad alentadores, así como claros signos de actividad biológica en los músculos, los huesos y la grasa, todos después de una sola dosis de ACE-031", dijo Matthew Sherman , MD, Director Médico en Acceleron. "ACE-031 produjo aumentos rápidos, sostenidos y dependientes de la dosis en la masa corporal magra y el volumen muscular, biomarcadores aumentados de formación ósea y biomarcadores de la masa grasa alterados positivamente. Sobre la base de estos resultados, hemos iniciado un estudio de dosis múltiples en Fase 1 y esperamos seguir desarrollando el ACE-031 para el tratamiento de pacientes con enfermedades neuromusculares ".


Resultados resumidos


-ACE-031 fue bien tolerado en todos los niveles de dosis y demostró un perfil farmacocinético lineal con una vida media promedio que oscila entre 10-15 días


-Suevas dosis de ACE-031 a 1 mg / kg y 3 mg / kg produjeron aumentos dependientes de la dosis en la masa corporal magra medida mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) tan temprano como el día 15 que se mantuvieron hasta el día 57


-Los sujetos que recibieron dosis únicas de placebo tuvieron una disminución del 0,2% en la masa corporal magra el día 57 en comparación con un aumento del 2,4% en sujetos que recibieron 1 mg / kg de ACE-031 y un aumento del 2,6% en sujetos que recibieron 3 mg / kg ACE-031


- Los sujetos administrados con dosis únicas de placebo tuvieron una disminución del 0.2% en el volumen muscular evaluado por MRI el día 29 en comparación con un aumento del 3.5% en sujetos que recibieron 1 mg / kg ACE-031 y un aumento del 5% en sujetos que recibieron 3 mg / kg ACE 031


-ACE-031 biomarcadores de masa grasa (aumento de adiponectina y disminución de leptina) y formación y reabsorción óseas (aumento de la fosfatasa alcalina específica de hueso (BSAP) y disminución del telopéptido de colágeno tipo 1 C-terminal (CTX) en dosis de 1 y 3 mg / kg


"ACE-031 tiene un gran potencial como tratamiento para los pacientes que sufren enfermedades neuromusculares como la distrofia muscular y la esclerosis lateral amiotrófica (ELA)", dijo John Knopf, Ph.D., director ejecutivo de Acceleron. "Estamos avanzando con gran confianza y emoción con el programa ACE-031 y nuestra franquicia muscular en general".


El músculo es cada vez más reconocido como central en muchos procesos biológicos y juega un papel importante en la salud humana. La pérdida de masa y fuerza muscular está en última instancia directamente relacionada con la causa de la muerte en enfermedades neuromusculares, como la distrofia muscular y la esclerosis lateral amiotrófica. La pérdida severa de músculo en el cáncer conduce a complicaciones graves y un mal pronóstico. La pérdida muscular es una consecuencia natural del envejecimiento, similar a la pérdida ósea, lo que resulta en una disminución de la fuerza muscular (fragilidad), movilidad reducida y un mayor riesgo de caída y fractura de huesos. En las enfermedades metabólicas, un desequilibrio de la dieta, la utilización de energía y el músculo esquelético conduce a una función metabólica deficiente. Al aumentar la masa muscular, se produce una disminución correspondiente de la masa grasa y mejoras en la función metabólica.


Acerca de ACE-031


ACE-031, una proteína de fusión soluble basada en el receptor de activina tipo IIB (ActRIIB), es un agente terapéutico biológico que inhibe la señalización a través del receptor ActRIIB. Al prevenir la señalización a través de ActRIIB, ACE-031 aumenta la masa muscular y la fuerza. En numerosos y variados modelos animales de enfermedad, ACE-031 aumentó significativamente la masa muscular y la fuerza muscular. ACE-031, y una molécula relacionada ACE-435, han mostrado resultados preclínicos alentadores en modelos animales de pérdida muscular relacionada con la edad, enfermedad neuromuscular, pérdida muscular relacionada con el tratamiento del cáncer y enfermedades metabólicas. Actualmente, se está estudiando ACE-031 en un ensayo clínico de Fase 1 de dosis múltiple en voluntarios sanos. Se espera que ACE-435 entre en ensayos clínicos en 2010.

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